Klinikai kutatások

Autizmus spektrum-zavar klinikai vizsgálataink

„A bumetanid belsőleges folyadék hatásossága és biztonságossága 7 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, autizmusspektrum-zavarban szenvedő gyermekeknél és fiatalkorúaknál.

6 hónapig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta kétszer 0,5 mg bumetanid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, kiegészítve egy 6 hónapig tartó, nyílt elrendezésű, (naponta kétszer 0,5 mg) bumetanidot alkalmazó aktív kezelési időszakkal, melyet egy 6 hetes kezelésmentes időszak követ”

„A bumetanid belsőleges folyadék hatásossága és biztonságossága 2 éves vagy idősebb, de 7 évesnél fiatalabb, autizmusspektrum-zavarban szenvedő gyermekeknél.

6 hónapig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta kétszer 0,5 mg bumetanid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, kiegészítve egy 6 hónapig tartó, nyílt elrendezésű, (naponta kétszer 0,5 mg) bumetanidot alkalmazó aktív kezelési időszakkal, melyet egy 6 hetes kezelésmentes időszak követ.”

 A vizsgálatok résztvevőire vonatkozó fontosabb követelmények:

  • Legalább 2 éves, de 18 évesnél fiatalabb fiúk és lányok
  • Autizmus spektrum-zavar diagnózis
  • Nem áll fenn törékeny X- vagy Rett-szindróma

 A vizsgálatban való részvételhez több kritériumnak is teljesülnie kell, a fenti lista nem teljes.

Bővebb információ a klinikai kutatásról a következő honlapokon található:

https://clinicaltrials.servier.com

https://clinicaltrials.gov

A vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet hagyta jóvá, és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága véleményezte szakmai szempontból.

Dr. Nagy Péter
Vadaskert Alapítvány
1021 Bp., Lipótmezei út 1-5.
Tel.: +36 1 392 1400

Dr. Szabó Krisztina
6725 Szeged, Boldogasszony sgt. 15.

Dr. Gácser Magdolna
5700 Gyula, Semmelweis u. 1.

Dr. Altmann Anna
1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 17-21.
E-mail: altmann.anna@gmail.com

Dr. Fogarasi András
1142 Budapest

A klinikai kutatásokhoz kapcsolódó "Nemzetközi Terápiás Kutatási Központ - Adatkezelési tájékoztató" dokumentumunk itt ismerhető meg.

Adatkezelési tájékoztatónk klinikai vizsgálati betegek/résztvevők számára itt ismerhető meg.