TIBSOVO® akut myeloid leukémiában

A III. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a TIBSOVO® (ivoszidenib hatóanyagú tabletta) azacitidinnel kombinált alkalmazása szignifikáns mértékben javítja az eseménymentes túlélést és a teljes túlélést olyan akut myeloid leukémában szenvedő betegeknél, akiknél IDH-1-mutáció áll fenn, és akik korábban nem részesültek még kezelésben

A TIBSOVO plusz azacitidin kombináció – a placebó plusz azacitidin kombinációhoz képest –jelentős javulást mutatott az alábbi mutatók tekintetében: komplett remissziós arány, komplett remisszió, komplett remisszió részleges hematológiai gyógyulási aránnyal, illetve objektív válaszarány.

A biztonságossági profil kedvező és összhangban áll a korábban közzétett adatokkal.

Az IDH1-mutációval jelentkező akut myeloid leukémiában szenvedő, korábban még nem kezelt betegek körében végzett III. fázisú AGILE vizsgálat eredményeit 2021. december 13-án, hétfőn mutatták be az Amerikai Hematológiai Társaság 63. kongresszusán, hivatalos sajtóprogram keretében.

PÁRIZS és BOSTON, 2021. december 11. – A Servier– amely egyre rangosabb szerepet tölt be az onkológiai termékek területén, és amely elkötelezett abban, hogy a jövő ígérete ne pusztán ígéret maradjon az általa kiszolgált betegek számára – bejelentette a III. fázisú vizsgálatának eredményeit, vagyis hogy a TIBSOVO® (ivoszidenib hatanyagú tabletta) kombinált alkalmazása a kemoterápiás azacitidinnel – a placebó plusz azacitidin kombinációval végzett kezeléshez képest – szignifikáns mértékben javítja az eseménymentes túlélést és a teljes túlélést olyan akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, akiknél IDH-1-mutáció áll fenn, és akik korábban nem részesültek még kezelésben, továbbá nem alkalmasak az intenzív kemoterápiás kezelésre. Az AGILE vizsgálat ezen adatait 2021. december 13-án (európai idő szerint 14.45-től 16.15-ig) mutatták be az Amerikai Hematológiai Társaság 63. kongresszusán, hivatalos sajtóprogram keretében (697. számú absztrakt).

A TIBSOVO plusz azacitidin kezelésről kimutatták, hogy statisztikailag szignifikáns mértékben javítja az az eseménymentes túlélést (hazárd arány [HR] = 0,33, 95%-os megbízhatósági tartomány [CI]: 0,16–0,69, egyoldalas p-érték = 0,0011 1,2). Ezen túlmenően a TIBSOVO plusz azacitidin kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben javította a teljes túlélést (HR = 0,44 [95%-os CI: 0,27–0,73]; egyoldalas p-érték = 0,0005). A teljes túlélés medián értéke 24,0 hónap volt a TIBSOVO (ivoszidenib) plusz azacitidin karon, míg csak 7,9 hónap a placebo plusz azacitidin karon.

„A TIBSOVO-val végzett III. fázisú AGILE vizsgálat szignifikáns eredményei megerősítik az erről gyógyszerről egyre gyűlő bizonyítékainkat, amelyek alátámasztják az IDH1-mutációk korai célbavételét az olyan vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésében, mint az akut myeloid leukémia” – mondta dr. Susan Pandya, a Servier Pharmaceuticals klinikai fejlesztésekért felelős alelnöke, az Onkológiai és Immunonkológiai Globális Fejlesztések Osztályának vezetője. „Az AML-ben szenvedő betegek legfeljebb 10 százalékánál van jelen az IDH1 enzim mutációja, és ilyenkor a jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak, különösen azok esetében, akiket újonnan diagnosztizáltak, és nem alkalmasak az intenzív kemoterápiára.”

További információk részletes sajtóközleményünkben érhetőek el.